药品审批“大塞车”，“路窄”还是“车多”？

　　提起我国药品审批上市制度，出现在人们脑海中的第一个字便是“慢”。审批进度“慢”、效率低，致使我国许多新药被堵在审批路上，备受业界诟病。中国式药品审批已经成了中国医药发展的最大绊脚石。（6月8日 《法制日报》）

　　药品安全关系公众生命健康，药品审批必须执行严格的制度规定，但是药品审批慢问题饱受业界诟病。分析原因，“路窄”和“车多”两个方面因素都有。

　　所谓“路窄”，负责具体审批工作的药品评审中心，编制人数120人，真正进行评审的业务人员只有70人左右，人手不足是大批药品待审件积压的一个重要原因。同时，审批标准不明朗，导致一些企业前期申报材料不符合要求，但依然排队待审，影响了审批效率。

　　所谓“车多”，我国大大小小的制药企业很多，企业有竞争压力，需要不断研制新的药品，新药须经过临床试验审批和新药生产审批等复杂审批程序，从研制成功到实际批量生产，需要几年甚至十几年的时间，未免有人道出“一药功成万骨枯”的苦水。此外，我国仿制药品很多，申报大批仿制药品，存在质量不高、“换汤不换药”、重复申报等现象，不仅增加了审批业务量，也造成制药企业无序竞争、低质量竞争。

　　药品审批是规范市场秩序、提高药品监管水平的有效手段。待评审药品达21000件，还不断有新的审批件增加，按当前的速度评审下去，只能造成积压件越来越多。审批制度改革不能开“空头支票”，提高审批效能，需要从畅通审批路径和压减申报数量两个方面入手加以改进。

　　关于畅通审批路径，首先要对评审标准进一步明确和公开，使企业在评审前做好前期工作，从而少走弯路。其次要分类评审，在当前人员有限的情况下，要对待审药品种类进行分类，比如一些重复申报，或者药品成分功效相同和类似的，是否可以同步评审。对一些已经审批，只是“改头换面”的，干脆停止审批，促使企业在提高药品研发能力上下功夫，改变新药层出不穷，但药效大同小异的现状。

　　关于压减申报数量，审批是为了把好“准入关”，因此要从提高药品质量入手，适当提高准入“门槛”，通过严格审批，像过筛子一样，把那些鱼龙混杂、良莠不齐的药品剔除出去，质量不过关的，即使申报也难以通过评审，打消一部分企业低质低价竞争的念头。通过严格标准、提高“门槛”，促进药品企业自我革新，切实推进药品的改良换代。（江全）