医者说丨2018年：该是“神药”走下“神坛”的时候了

　　2017年的年末，又一只儿科神药“匹多莫德”被扒了皮，原形毕露。该药几乎可以包治百病，“呼吸道感染、哮喘、泌尿系统感染、妇科感染、丙型肝炎、甚至是非感染性疾病如白癜风、肿瘤、过敏性紫癜”等病均有较好的预防或治疗效果。简直是万能神药！

　　这个强行干预小孩免疫力，紊乱小孩自然免疫平衡的神药，中国小孩的父母亲相信了，中国的某些医生相信了，居然药物监管部门也信了。据《一年狂卖40亿的匹多莫德，请放过中国儿童！》报道，“匹多莫德”这个神药，居然在国外还几乎处于临床前的动物试验阶段，而我们中国的很多小朋友提早享受了这个待遇。

　　药物不同于普通食物，药物的上市和适应症，必须有严格的一套流程。就以美国的一个新药上市来说吧，首先在实验室合成或者找到目标药物，然后进行动物药物毒性、不良反应、疗效评估，才可以向FDA（美国食品药品监督管理局）递交新药临床试验申请单。FDA批准后进入漫长而又严格的临床试验阶段（Clinical Trials）。临床试验包括3个时期，一期是健康志愿者，主要测试药物毒性和代谢过程。二期是少量病人身上，测试药物对该疾病的疗效。三期是大规模的多中心的病人试验，观察药物的疗效和副作用。三期严格审查后，FDA才可能批准药厂批量生产。临床应用后，通常还需要进行严格的临床药物观察和不良事件上报（四期）。通常一个公司需要花费5亿美元资金，用12到15年的时间才能将一个新药从试验室走入市场。

　　一些跨国药企纷纷把药物的临床试验场地转向收费相对低廉的中国和印度。跨国制药企业愿意在中国开展试药，原因是多方面的，一是相较欧美、日本等国，在中国试药成本较低；二是中国人口多，病源丰富；三是中国的药品市场庞大，早日试验有助于尽快获准在中国上市。但药品毕竟关系到国人健康权、知情权，涉及到伦理问题，不可不谨慎。

　　那么，一个国外还处于“试验阶段”的药物，为什么能成为一个年销售40亿的“神药”呢？常识告诉我们，一个包治百病，适应症几乎包罗万象的神药，绝对不是一个好药。医疗界内部称这种药是“味精药”，所谓“味精药”就是没有明确疗效，但也不会有多大副作用，安慰剂而已，其一个共同特点就是“什么病都不治、但什么病都能用”，是过度医疗的一个重要因素。有专家一针见血：一些“药物的疗效和安全性高度可疑，却每年耗费大量的医保资金”。这些药物包括单唾液酸四己糖神经节苷脂、蛇毒血凝酶、小牛血去蛋白提取物、脑蛋白水解物等，都是年销售额超十亿元的大品种。

　　中国有非常严格的新药审批和伦理监管制度，但这些几乎包治百病的“匹多莫德”类“味精”药物，是如何逃过我们审批部门的火眼金睛，又如何火爆市场，成为“神药”呢？值得深思。（作者为浙医一院副院长、浙江大学医学院康复研究中心主任）